Clause réglementaire et périmètre du service

Le service ne réalise pas de diagnostics médicaux, ne prescrit pas de traitements, ne remplace pas l'évaluation d'un professionnel de santé et ne détermine pas de façon autonome l'adéquation clinique d'une semelle pour un patient donné. La responsabilité de l'indication, de la prescription, de la conception clinique, de la validation finale et de l'usage du produit incombe toujours au professionnel ou à l'entité qui demande le service.

Pour les commandes d'impression seule, le client déclare que le fichier numérique transmis a été conçu, vérifié et approuvé par du personnel qualifié, et qu'il dispose de l'autorité, du consentement et de la documentation nécessaires pour en commander la fabrication. Dans ces cas, notre intervention se limite à la production technique de la pièce conformément au fichier et aux spécifications fournis par le client, sans modifier sa finalité clinique ni assumer la fonction de prescripteur ou de fabricant légal du dispositif médical, sauf accord exprès par écrit.

Lorsque le service inclut des outils de numérisation ou de conception assistée, ceux-ci sont proposés comme support technique au flux de travail professionnel. La validation finale du design et son adéquation au patient doivent toujours être réalisées par le professionnel responsable avant la fabrication ou la livraison.

Les semelles personnalisées peuvent être soumises à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, selon le pays, la finalité prévue, le canal de commercialisation et le rôle assumé par chaque partie. Chaque client est donc responsable de vérifier ses propres obligations réglementaires, professionnelles et documentaires sur le territoire où il opère.

Notre entreprise maintient des procédures internes de traçabilité, de contrôle des fichiers, de contrôle de production et de gestion de la qualité visant à garantir un service sûr, reproductible et documenté. Toutefois, sauf indication contraire expresse, l'usage de la plateforme ou du service de fabrication n'implique pas que l'entreprise agisse comme organisme certificateur, prescripteur de santé ou responsable clinique du traitement du patient.